日常工作中經(jīng)常使用的封口機，其封口的作用是阻止微生物進入滅菌包裝材料的內(nèi)部，從而保障包裝的無菌狀態(tài)。為了實現(xiàn)這一目的，安全可靠滿足系列規(guī)范要求封口過程顯得尤為重要。
 

　　封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性，在封口區(qū)域的缺陷通常用肉眼難以觀察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個封口過程中對關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學和技術(shù)發(fā)展的要求，同時需要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)范，指令、法規(guī)的要求。
 

　　封口性能驗證需要設備使用者完成，驗證的實施過程則必須使用經(jīng)過認證的、符合相關(guān)規(guī)范的方法。為了保證封口過程的正常進行，封口設備首先應當能夠正確地工作。封口設備的生產(chǎn)廠商有義務指導于培訓用戶如何進行正確的封口操作，且需要保證每個使用封口設備的用戶都能夠正確、安全地使用設備。用戶必須能正確掌握封口設備的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測，包括溫度、壓力、封口速度和時間。
 

　　用戶有義務對封口設備進行定期保養(yǎng)維護，并且每年進行一次封口性能驗證，以確保封口產(chǎn)品的安全性。一般來說，僅憑借肉眼觀察會錯過很多封口區(qū)域?qū)嶋H存在的缺陷，可能會導致無菌屏障系統(tǒng)的失效，因而使用專業(yè)的，符合相關(guān)標準的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設備過于信任，而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過程中，封口設備、醫(yī)用包裝材料都需要按照相關(guān)要求進行驗證。